1.具有三年以上無菌制劑生產和質量管理工作經驗，熟悉藥品生產質量管理規范（GMP）、FDA等相關法規。 2.具備藥品注冊申報經驗，了解注冊流程和相關法規要求，能夠組織和協調藥品注冊申報工作，包括資料準備、審核和提交等。 3.負責供應商的審計與信息維護。 4.負責公司有關變更、偏差、CAPA、投訴、OOS/OOT等有效處理。 5負責工藝驗證、清潔驗證等工藝規程、批記錄的審核。 6.負責年度質量回顧與自檢。 7.負責公司質量體系的建立及有效運行。 8.負責對接國內外藥監管理部門涉及工作。 9 .遇到復雜的質量問題和突發情況時，能夠迅速做出準確的判斷，分析問題的根源，并提出有效的解決方案。 其他要求：能與其他部門有效協作和溝通，并提供法規技術支持。對工作認真負責，有較強的抗壓能力和責任心。四級以上的英語，具備查閱文獻的能力。